广东省心血管病研究所、广东省儿童心脏中心与本土科技公司自主研发出全球首款可降解的“补心器”，至今临床试验成功植入14例，日前于北京举行的国际结构性心脏病学会议上全球首次手术直播，轰动一时。这种封堵器植入介入手术并不少见，稀罕的是周良植入的不再是合金而是全球首款可降解吸收的“补心器”。
最新一代“补心器”展开后像一个小葫芦。 |
每100名新生儿就有1人患先天性心脏病，其中房/室间隔缺损最常见。除开胸“补心”外，以往治疗要植入合金封堵器，终生留存体内，麻烦多多。这一状况有望最快3年内获根本性转变。广东省心血管病研究所、广东省儿童心脏中心与本土科技公司自主研发出全球首款可降解的“补心器”，至今临床试验成功植入14例，日前于北京举行的国际结构性心脏病学会议上全球首次手术直播，轰动一时。此项广东“智造”的领头人张智伟教授预计，3~5年内最新一代“补心器”有望全面替代合金封堵器，“除了健康，什么都不留下”。
文、图／广州日报全媒体记者何雪华 通讯员靳婷、张蓝溪
手术 30分钟补好破损50年的心
10月22日，55岁的周良（化名）被推入广东省人民医院心血管病研究所的手术室，医生在他的大腿根开个小口，通过导管植入一个“闭如圆饼、张如葫芦”的小件，仅仅30分钟时间，手术就顺利完成，他那颗“房间隔缺损”50多年的心脏就修补好了。这种封堵器植入介入手术并不少见，稀罕的是周良植入的不再是合金而是全球首款可降解吸收的“补心器”。
日前在北京国家会议中心举行的“第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议”上，专家云集，省医团队直播了“生物可降解房间隔缺损封堵系统”介入手术，分别5岁、11岁的女童患者，先天性房间隔膨出瘤合并多处缺损，手术植入“补心器”后，房间隔上的“窟窿”即刻被堵严实了，X光下再无“例牌”可见的金属网架。植入的白色“补心器”3年左右可全部降解，以水和二氧化碳的形式排出体外，完全补缺不留痕，“除了一颗恢复健康的心脏，什么也不留下”。这迅速引发轰动，专家一致好评，医学专业媒体以“全球首秀”来形容此款“补心器”的亮相。
“生物可降解房间隔缺损封堵系统”项目的带头人、广东省心血管病研究所副所长、广东省儿童心脏中心主任、广东省人民医院儿科主任张智伟教授告诉记者，从10年前，团队就开始琢磨了：“器械帮助心脏恢复，功成后能不能身退？”然后是摸索、试验、观察，反复成功与失败。今年5月29日，这款“神器”终于走出实验室，第一次走进省医手术室，为2名三四岁的小患者封堵了心房“墙上的洞”，仪器临监测下，洞堵得严丝合缝，孩子小心脏里的血不再乱窜了；三个月后复查，“补心器”表面已覆盖上薄薄一层新生组织，内皮细胞覆盖显得光滑又完全。
现况 “补心”不算难 “留痕”更麻烦
现代医学进展快速，“补心”如今不算难。张智伟介绍，有超过80%的房间隔缺损是用封堵器、介入治疗补好的。介入方法，即“经皮心导管微创介入治疗”，导管送入封堵器，一方面即刻堵住破损，另一方面帮助心内膜细胞覆盖生长。
不过，这样的“补心”目前仍存在问题，无论第一代的镍钛合金封堵器，还是第二代生物陶瓷镀膜封堵器，因为都是由高弹性镍钛合金丝编织而成，镍的含量超过50%，补漏后留在体内，镍离子一直释放，可能导致过敏；毒性潜在作用下可能致癌、致畸；内皮修复不完整，可能出现心内血栓、栓塞。幸亏一、二代术后并发症只是很少数，我国医疗卫生部门统计控制在1%左右。
未来 “补心器”可降解成水和二氧化碳
最新亮相的第三代封堵器，有望是全球首个可降解吸收的“补心神器”，不仅成功补心漏，而且植入后等内膜细胞覆盖并长好自身组织，被包裹的“补心器”就在2~3年内完全降解，“功成身退”得无影无踪。形象地说，就是补墙的不再是“钢板”而是“介质”，先补墙再诱促自身组织长成“砖和批荡”，而这“介质”还不用再开刀取出来！
张智伟揭秘，这一“黑科技”“介质”，其实是左旋聚乳酸（PLLA）生物品，PLLA是经FDA批准的可降解高分子材料，植入人体后，包括框架、阴流膜、缝合线、锁定机构在内的整体，在体内最终降解为水和二氧化碳，悄悄地就代谢排出了。
据其透露，目前第三代也是全球首款可降解吸收封堵器，经过国家安全审批通过，进入临床试验阶段，最长时间的迄今随访近6个月，头14例患者最小3岁，最大55岁，都证实安全有效。
他预计，3~5年内可降解“补心器”有望全面替代合金封堵器，“除了健康，什么都不留下”，每年仅中国大陆就将有超过1万例先心患儿受惠！
揭秘 62头猪最先用上“补心器”
据了解，10年间，欧美国家都在研制生物可降解封堵器，但在研发阶段就铩羽了，远未能进入临床应用阶段。
最主要的问题在于可降解材料出了问题，比如选取的是猪小肠脱细胞基质、猪小肠胶原基质、聚酯等作为阻流膜，无法如愿降解；也导致他们最终还要保留合金框架。
而张智伟教授带领的团队，不仅率先提出可降解材料替代传统合金材料的概念，而且专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等系列基础研究，破解了降解难题。
张智伟教授揭秘说，为了测试左旋聚乳酸材料的紧贴性、支撑度、坚韧性等，特意设置的破坏试验，让“补心器”承受190万次心跳的模拟血流动力，这一没有任何金属材质作为骨架的封堵器经受住了考验。
而在动物试验里，空调房里的62头猪最先用上了“补心器”。这些实验猪植入新器械后，1周开始有新生组织覆盖封堵器，3个月后表面覆盖完全，2年后封堵器基本降解完全，3年随访显示安全有效。而与比对组的实验猪，植入后6个月、1年，金属封堵器的丝还清晰可见，甚至封头、检头还有金属裸露。
招募：
条件合适，你也能“尝新”
据了解，目前神奇“补心器”——可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损（ASD）的临床试验正在进行中，广东省人民医院心儿科等十余家知名三甲医院公开招募患者，成功入组可“尝新”，获得相关免费系统治疗。
主要入选标准：
1.年龄≥3岁或体重≥10kg
2.有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损
主要排除标准：
1.原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者
2.缺损≥26mm的房间隔缺损的患者
3.伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者
4.合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者
5.感染性心内膜炎的患者
6.对该产品材料过敏的患者
7.计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性
8.患者参加了其他临床试验的患者
患者入选后，可以获得顶级专家团队的诊疗，治愈房间隔缺损，包括免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统，免费做术前、术后相关检查，介入治疗完成1年随访可获得适当的交通补助等。
