原创白羽米内网精彩内容日前，甘李药业的门冬胰岛素30注射液进入行政审批阶段，这意味着即将获批上市；通化东宝的2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。品牌TOP20中，4个品牌销售额均超过10亿元；有8个是国产品牌。截至目前，有7个胰岛素产品上市申请在审。日前，通化东宝发布公告称，公司2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。
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日前，甘李药业的门冬胰岛素30注射液进入行政审批阶段，这意味着即将获批上市；通化东宝的2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。米内网最新数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售额近250亿元；今年上半年同比增长14.62%。从厂家格局来看，诺和诺德、赛诺菲、礼来合计市场份额超过70%。品牌TOP20中，4个品牌销售额均超过10亿元；有8个是国产品牌。值得一提的是，今年5月，甘李药业的门冬胰岛素注射液获批上市，打破了诺和诺德一家独大的局面；6月，东阳光药的首个胰岛素产品的重组人胰岛素注射液获批上市，10月，公司的甘精胰岛素注射液上市申请获得受理。截至目前，有7个胰岛素产品上市申请在审。其中，门冬胰岛素注射液的申报受理号最多，有5个，涉及浙江海正药业、通化东宝药业、珠海联邦制药三家企业。
上半年品牌TOP20出炉！甘李药业、通化东宝……抢食250亿市场
近年中国城市公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售情况（单位：亿元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，近几年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药胰岛素及其类似药销售规模均超过200亿元，2019年则再创新高，销售额近250亿元；今年上半年同比增长14.62%。
近年胰岛素及其类似药TOP5厂家市场份额情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
从厂家格局来看，跨国药企在胰岛素及其类似药市场占据领军地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家合计市场份额超过七成。值得注意的是，近年来随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等国内药企的持续发力，诺和诺德的市场份额从2017年的50%下滑至今年上半年的47%。
2020H1中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药品牌TOP20
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
品牌TOP20中，4个品牌销售额均超过10亿元；有8个是国产品牌，其中，甘李药业的重组甘精胰岛素注射液、通化东宝的30/70混合重组人胰岛素注射液和联邦制药精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)跻身前十。从销售额增长率来看，联邦制药的甘精胰岛素注射液最快，高达232.81%；从数量来看，诺和诺德最多，占据7个席位，其次是礼来和通化东宝各有4个。
值得一提的是，今年5月，甘李药业的门冬胰岛素注射液获批上市，打破了诺和诺德一家独大的局面；6月，东阳光药的首个胰岛素产品的重组人胰岛素注射液获批上市，10月，公司的甘精胰岛素注射液上市申请获得受理。日前，通化东宝发布公告称，公司2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。
对飚诺和诺德！甘李药业打破一家独大局面
近年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射剂销售情况（单位：亿元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射剂销售额均超过60亿元，今年上半年，同比增长16.30%，生产企业仅有诺和诺德一家。今年5月，甘李药业的门冬胰岛素注射液获批上市，打破了一家独大的局面。
据了解，甘李药业已拥有长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，更好地把握胰岛素市场快速发展的机会。
今年9月，甘李药业的甘精胰岛素注射液获得哈萨克斯坦药品注册批件，公司在甘精胰岛素研发项目上已累计投入超过5亿元。
东阳光药拿下首个胰岛素产品后，冲击60亿大品种
近年中国公立医疗机构终端重组人胰岛素注射剂销售情况（单位：亿元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
重组人胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的人胰岛素，适用于治疗需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重组人胰岛素注射剂销售额均超过6亿元；今年上半年同比增长近3%，其中，诺和诺德的市场份额占比最大。今年6月，东阳光药的首个胰岛素产品重组人胰岛素注射液获批上市，填补了公司生物药物产品的空白，公司正推进产品上市销售工作，该产品累计投入研发费用超过1亿元。
10月，东阳光药的甘精胰岛素注射液上市申请获得受理。资料显示，甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，用于治疗I型和II型糖尿病。2019年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素注射剂销售额突破60亿元，今年上半年同比增长23.17%，其中，赛诺菲的市场份额居于首位。近年随着国内药企发力，赛诺菲市场份额逐步下滑，从2014年的71%下滑至2019年的61%，今年上半年占58%。
东阳光药表示，公司在内分泌以及代谢疾病领域致力于胰岛素产品的研发，具有完整的胰岛素产品线规划。除了已获批的重组人胰岛素外，二代胰岛素还有重组人胰岛素（预混30R）；三代胰岛素有甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素（预混30）；四代胰岛素有德谷胰岛素、德谷胰岛素 利拉鲁肽等。
国内首家！通化东宝胰岛素新药来了
来源：米内网一键检索
日前，通化东宝发布公告称，公司2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。资料显示，2018年4月，通化东宝和法国Adocia公司签订《超速效型胰岛素合作和许可协议》；5月，通化东宝开始进行技术转移和进一步开发。2020年7月，完成申请临床试验所需的全部药学和非临床研究；8月，将临床试验申请的全套注册资料邮寄至CDE；9月，收到CDE签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液药品申报临床申请受理通知书。据了解，超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内仅有丹麦诺和诺德和美国礼来公司有商业化产品，但均未在中国上市。
超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液，赖脯胰岛素注射液目前主要的生产家为美国礼来公司和甘李药业。米内网数据显示，赖脯胰岛素注射剂2019年突破6亿大关；今年上半同比增长9%，其中礼来的市场份额占比超过八成。
七大产品在审！东阳光药、海正8家药企发起冲击
目前在审的胰岛素产品上市申请情况
来源：MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，有8家企业的胰岛素产品上市申请在审，涉及德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、重组赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液等7个产品，共15个受理号。其中，门冬胰岛素注射液的申报受理号最多，有5个，涉及浙江海正药业、通化东宝药业、珠海联邦制药三家企业。
结语
今年7月有消息指出，生物制品（含胰岛素）和中成药将被纳入国家集采。11月，高值耗材首轮国家集采开标。业内人士分析指出，从化学仿制药到高值耗材，再到生物制品、中成药，可见集采的覆盖范围在逐步扩大。虽然目前第四批集采目录还未公布，但业内普遍认为，生物制品将大概率进入此轮国采。从胰岛素市场情况来看，跨国药企占据优势，国内药企则有望凭借集采实现快速放量抢夺市场。
资料来源：米内网数据库、上市公司公告
